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凝聚共识,玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床研究结果发布

2018年4月21日,由《中华实用儿科临床杂志》和中国中药协会共同主办,“传承经典,循证领航” 玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、多中心临床试验结果在北京发布。

本次发布会采用全国7省互动联播及网络直播形式,北京主会场,上海、广东、浙江、河北、湖北、河南设互动分会场,江苏、安徽、甘肃、云南、吉林、黑龙江、江西、广西、陕西共设12个非互动直播分会场,共计2000余人现场参与会议,10000余人参与网络直播。北京主会场由首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授和天津中医药大学第一附属医院马融教授共同担任大会主席。

反复呼吸道感染(RRTIs)是儿童十分常见的临床现象,其病因繁多,除了感染相关因素外,还可能涉及免疫系统与呼吸系统等基础疾病。根据中国医师协会与中华医学会等四大学术组织联合制定的《反复呼吸道感染临床诊治路径》临床诊治原则中提到,“RRTIs患儿未发现潜在病因,随访、管理以及适当使用安全和研究证据较充分的免疫调节剂具有较好的临床效果”。目前主要临床使用的药物包括细菌溶解物、胸腺肽提取物、中草药制剂等。

左:申昆玲教授,右:马融教授

申昆玲教授和马融教授共同指出中药制剂广泛应用于临床治疗小儿反复呼吸道感染,玉屏风颗粒是700多年的经典名方,数百年的临床实践证实玉屏风颗粒在改善患儿临床症状,增强抗病能力方面具有一定的临床优势,可搜索到的临床研究文献多达三千余篇,其中在儿科用于反复呼吸道感染文献报道很多,但缺乏证据级别较高的RCT临床研究,在此背景下,2014年申昆玲教授和马融教授共同牵头开展玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染多中心循证研究,探究玉屏风颗粒的临床价值。

北京儿童医院 徐保平教授

发布会现场北京儿童医院徐保平教授对玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照、多中心临床试验的结果和临床意义进行解读。本研究由申昆玲教授和马融教授中西医共同牵头、双组长负责,共13家医疗机构参与临床研究:首都医科大学附属北京儿童医院、天津中医药大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属新华医院、重庆医科大学附属儿童医院、浙江大学医学院附属儿童医院、山东大学齐鲁儿童医院、新乡医学院第三附属医院、山东省聊城市人民医院、山西省长治市人民医院、广东省妇幼保健医院、辽宁中医药大学附属第四医院、长治医学院附属和济医院、广东省惠州市中医医院。本研究历时四年,从立项到临床研究方案设计到实施均经过多轮多方专家论证,遵循高循证级别研究方法,严格按照GCP 规范进行,在严谨质控标准下确保数据的准确性与客观性。

研究结果证实:玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染效果不劣于阳性对照药,优于安慰剂;与安慰剂相比,玉屏风颗粒显著降低呼吸道感染发生风险;玉屏风颗粒可减少上、下呼吸道感染发生次数;玉屏风颗粒缩短支气管和肺部感染发作病程;玉屏风颗粒显著改善小儿反复呼吸道感染临床症状疗效;在临床研究过程中,玉屏风颗粒未出现不良反应,临床安全性高。

中国中药协会 房书亭会长

主办方中国中药协会房书亭会长表示中医药作为中华文明的杰出代表,为中华民族繁衍昌盛作出了卓越贡献。国家高度重视和大力支持中医药发展,习近平总书记也在十九大报告做出“坚持中西医并重,传承发展中医药事业”的重要部署,中医药事业进入新的历史发展时期。玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床研究结果发布是目前中成药领域,特别是中成药儿科领域发展的里程碑,有力推动我国传统中医药从经典到精准临床价值探索的进程并起到示范作用。

马融教授总结指出,此项研究是中医药儿科领域首个严格按照GCP 规范进行的治疗反复呼吸道感染临床研究,将有力推动中医药的循证发展历程,为国内中医药研究领域树立循证研究的典范。申昆玲教授总结指出,儿童健康事关家庭幸福和民族未来,规范儿童合理用药、开展儿童药物临床试验对儿童健康具有重要意义。玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染RCT研究在保持科学性、规范性、严谨性的同时,通过中医辨证思维和西医循证思维的有机结合,明确了玉屏风颗粒的临床价值,为医生提供可靠、优质的治疗策略。期待更多的临床医生参与到儿童临床研究,为国家儿童健康事业谱写更加美好的未来。

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责任编辑:徐莫
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